Fresenius Biotech erhält Kostenerstattung für Antikörper Removab® in Belgien
04.10.2011
Das belgische Ministerium für Gesundheit und Soziales hat den trifunktionalen Antikörper Removab® (catumaxomab) von Fresenius Biotech in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel aufgenommen. Ab 1. Oktober 2011 werden die Kosten einer intraperitonealen Behandlung von malignem Aszites bei Patienten mit EpCAM-positivem Ovarialkarzinom mit Removab® erstattet, sofern diese Patienten bestimmte weitere medizinische Einschlusskriterien erfüllen. Removab® ist ein EU-weit zugelassener, trifunktionaler monoklonaler Antikörper, der bereits in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Österreich und den skandinavischen Ländern eingeführt wurde. Im Juni hat Fresenius Biotech auch die Kostenerstattung für Removab® in Italien erhalten. Die positive Entscheidung über die Kostenerstattung in Belgien folgt einem umfangreichen Bewertungsprozess, in dem sowohl der klinische Nutzen als auch das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Removab® eingehend geprüft wurden.
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Über Removab® (catumaxomab)
Removab® ist mit seinem trifunktionalen Wirkprinzip der erste Antikörper einer neuen Generation. Ziel der Therapie mit Removab® ist es, eine verstärkte Immunreaktion gegen Krebszellen zu erreichen, welche die Hauptursache der Aszitesbildung sind. Das Wirkprinzip von Removab® beruht auf der gleichzeitigen Bindung an drei unterschiedliche Zelltypen: Erstens an EpCAM (Epitheliales Zelladhäsionsmolekül) auf Karzinomzellen, zweitens an CD3 auf T-Zellen und drittens bindet die intakte Fc-Region des Antikörpers an Fcy-Rezeptoren auf akzessorischen Zellen (Makrophagen, Monozyten, dendritische Zellen, natürliche Killerzellen). Resultierend aus dieser simultanen Bindung erfolgt die gegenseitige Stimulierung und Aktivierung von T-Zellen und akzessorischen Zellen. Damit werden eine verstärkte Immunantwort und eine Zerstörung der Krebszellen ermöglicht. Daten aus Tierexperimenten mit trifunktionalen Antikörpern weisen zudem darauf hin, dass eine anhaltende Immunisierung gegen das Wiederauftreten von Krebs möglich ist. Momentan werden neue Anwendungsgebiete für Removab® entwickelt. Catumaxomab (Removab®) ist ein trifunktionaler Antikörper, der von der TRION Pharma GmbH entwickelt wurde.
Removab® ist seit April 2009 für die intraperitoneale Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist, zugelassen.
Fresenius Biotech ist für die klinische Entwicklung und Vermarktung von Removab® verantwortlich.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.removab.com.
Über die Zulassungsstudie
An der Studie nahmen 258 Patienten mit malignem Aszites teil, der durch verschiedene Tumoren verursacht wurde. Insgesamt 129 dieser Patienten litten an Eierstockkrebs, 129 weitere an anderen Krebserkrankungen. Die Patienten erhielten im Anschluss an eine Parazentese vier intraperitoneale Infusionen Removab® oder eine alleinige Parazentese (Kontrollgruppe). Ausführliche Angaben zu den Studienergebnissen finden sich in der Veröffentlichung von Heiss et al., Int J Cancer 2010;127:2209–21.
Über Epitheliales Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)
EpCAM ist ein tumorassoziiertes Antigen, das sich auf der Mehrzahl der Karzinomzellen findet (ephiteliale Tumore). In den meisten durch Karzinomzellen verursachten Aszites-Fällen wird EpCAM von den Tumorzellen exprimiert.
Über malignen Aszites
Maligner Aszites kann von unterschiedlichen Tumoren verursacht werden. Die Besiedlung der Peritonealhöhle mit Tumorzellen führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit und ist mit einer ungünstigen Prognose für den Patienten verbunden. Die häufigste Behandlungsmethode ist die Punktion der Bauchhöhle (Parazentese), die in der Regel alle ein bis zwei Wochen wiederholt werden muss und zu Komplikationen wie Infektionen oder hohem Flüssigkeits- und Proteinverlust führen kann. Removab® zerstört die peritonealen Krebszellen und bekämpft so die Ursache von malignem Aszites direkt.
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